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    医疗器械注册审评将有八大改革措施
    公开审评要求近几年,中心为指导申请人研发、规范内部审评尺度,不断加大指导原则的编制力度。组织完成“十三五”规划要求的200项医疗器械技术审查指导原则制修订编制工作,2017年已完成52项,2018年计划完成61项。同时,中心将技术审查指导原则纳入审评质量管理体系管理,并以此为手段,统一全国各地各级审查标准和审评要求,推动全国技术审评的统一工作。 构建全过程咨询交流机制近年来,器审中心在审评资源十分紧张的基础上主动加压,坚持拓宽与申请人的沟通交流渠道。中心制定并发布了《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》,畅通创新医疗器械和优先审批医疗器械沟通交流渠道,由专人负责、早期介入,组织召开沟通交流会议,及时沟通解决申请人在产品研发、申报、审评过程中的问题。目前,中心已规范并形成了5种咨询和沟通制度,涵盖注册申报申请前、需审批的临床试验申请前、受理过程中、审评过程中以及创新和优先审批产品的审评全过程。通过搭建高效、畅通的沟通平台,有效提升和改善产品注册申报质量,在服务于企业的同时,审评效率也得到了进一步提升。 申报资料电子化我中心正在抓紧研究制定我国的医疗器械注册电子提交信息化系统(eRPS系统)申报资料内容、格式和编码要求,力求建立医疗器械受理审评审批统一网上申报平台,实现医疗器械注册申请电子提交和审评审批。 今年初,中心组织起草了《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)(征求意见稿)》,并于5月23日以国家药品监督管理局名义公开征求意见。该系统最快可明年实现试运行。 公开医疗器械审评进度中心已在网站建立进度查询窗口,每天更新产品审评进度信息,供申请人实时查询,以便于申请人了解审评工作进展情况。为避免申请人请托提前获知医疗器械注册证书编号,近期又增加了证书编号查询功能,一旦延续注册事项审评审批完结后,申请人能第一时间查询到新的证书编号,为采购招标及新版说明书标签印制提供更充分的准备时间,减少不必要的廉政风险。 为贯彻将服务寓于监管的精神,中心还通过建设微信公众平台,在满足申请人查询进度需求的同时,实现对认证后的申请人所申报项目进行审评信息公开及主动推送、补正时限到期提醒等功能,更好地为申请人提供信息服务。 建立专家盲选制度专家咨询是技术审评过程中的一个重要环节。当审评员遇到疑难技术性问题时,可通过会议方式征求外...
    2018 - 08 - 13
    医疗器械注册审评将有八大改革措施
    公开审评要求近几年,中心为指导申请人研发、规范内部审评尺度,不断加大指导原则的编制力度。组织完成“十三五”规划要求的200项医疗器械技术审查指导原则制修订编制工作,2017年已完成52项,2018年计划完成61项。同时,中心将技术审查指导原则纳入审评质量管理体系管理,并以此为手段,统一全国各地各级审查标准和审评要求,推动全国技术审评的统一工作。 构建全过程咨询交流机制近年来,器审中心在审评资源十分紧张的基础上主动加压,坚持拓宽与申请人的沟通交流渠道。中心制定并发布了《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》,畅通创新医疗器械和优先审批医疗器械沟通交流渠道,由专人负责、早期介入,组织召开沟通交流会议,及时沟通解决申请人在产品研发、申报、审评过程中的问题。目前,中心已规范并形成了5种咨询和沟通制度,涵盖注册申报申请前、需审批的临床试验申请前、受理过程中、审评过程中以及创新和优先审批产品的审评全过程。通过搭建高效、畅通的沟通平台,有效提升和改善产品注册申报质量,在服务于企业的同时,审评效率也得到了进一步提升。 申报资料电子化我中心正在抓紧研究制定我国的医疗器械注册电子提交信息化系统(eRPS系统)申报资料内容、格式和编码要求,力求建立医疗器械受理审评审批统一网上申报平台,实现医疗器械注册申请电子提交和审评审批。 今年初,中心组织起草了《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)(征求意见稿)》,并于5月23日以国家药品监督管理局名义公开征求意见。该系统最快可明年实现试运行。 公开医疗器械审评进度中心已在网站建立进度查询窗口,每天更新产品审评进度信息,供申请人实时查询,以便于申请人了解审评工作进展情况。为避免申请人请托提前获知医疗器械注册证书编号,近期又增加了证书编号查询功能,一旦延续注册事项审评审批完结后,申请人能第一时间查询到新的证书编号,为采购招标及新版说明书标签印制提供更充分的准备时间,减少不必要的廉政风险。 为贯彻将服务寓于监管的精神,中心还通过建设微信公众平台,在满足申请人查询进度需求的同时,实现对认证后的申请人所申报项目进行审评信息公开及主动推送、补正时限到期提醒等功能,更好地为申请人提供信息服务。 建立专家盲选制度专家咨询是技术审评过程中的一个重要环节。当审评员遇到疑难技术性问题时,可通过会议方式征求外...
    2018 - 08 - 13
    李克强就疫苗事件作出批示:必须给全国人民一个明明白白的交代
    李克强总理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。李克强在批示中要求,国务院要立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击,对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。此前7月16日,李克强已就疫苗事件作出批示,要求彻查。(中国政府网)
    2018 - 07 - 23
    军医改给出时间表,年底前全面停止有偿服务!
    近日,中共中央办公厅、国务院办公厅、中央军委办公厅印发《关于深入推进军队全面停止有偿服务工作的指导意见》,为军地各级深入推进军队全面停止有偿服务工作提供了重要遵循。   《指导意见》指出,军队全面停止有偿服务,是党中央、中央军委和习近平总书记着眼实现党在新时代的强军目标、全面建成世界一流军队作出的重大战略决策,是深化国防和军队改革的重要内容。到2018年年底前全面停止军队一切有偿服务活动。 据“医学界”了解,早在纪念抗日战争胜利70周年大阅兵时,习大大宣告裁军30万,就让部队医院的命运成了整个医疗界关注的焦点。当时官方明确表示,“部队医院等单位将成为此次裁撤精简对象”。 2016年10月份发布的《健康中国“2030”规划》中,则首次将军队医院改革提上了国家日程,具体做法是“推进军队医院参加城市公立医院改革、纳入国家分级诊疗体系工作”。 2017年初,国务院印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》,其中涉及了军队医院改革的内容。规划明确提出,要统筹规划区域卫生资源,按照军民融合发展战略将军队医院纳入驻地有关规划,并由国家卫生计生委、中央军委后勤保障部卫生局负责落实。 作为军改实质性发力的一年,2017年6月底,国防部公布了调整改革后43所军队院校名单。备受关注的第二、三、四军医大学分别改为中国人民解放军海军军医大学、中国人民解放军陆军军医大学和中国人民解放军空军军医大学。海陆空三所军医大学最终尘埃落定。 实际上,自中央军委印发《关于军队和武警部队全面停止有偿服务活动的通知》开始,军队和武警部队全面停止有偿服务工作就已经正式启动。以部队医院改革的试点地区天津市为例,天津原有5所部队医院:254、271、272、464和武警医院。实施三军联合后勤保障后,271与464(原空军医院)整合改编为北京军区天津疗养院;272并入254整合为驻军中心医院;武警医院改编为武警后勤学院附属医院。 而就在国防部公布调整改革后的军队院校名单后不久,长春八一医院也发布公告称:根据中央军委《关于军队和武警部队全面停止对外有偿服务的通知》,医院将于2017年11月5日零时停止对外有偿服务。届时,该医院将只对军队开放。 参照长春八一医院的做法,其关闭有偿服务,只对军队开放,确实是军队医院改革的题中...
    2018 - 06 - 26
    医改走向如何?医改办正在考核公立医院医改效果!
    医改要进一步巩固破除以药补医成果,健全现代医院管理制度。 近日,国务院医改办2017年度公立医院综合改革效果评价考核复评组正在各省紧锣密鼓地走访。 ·         4月16日至20日,以海南卫生计生委陈少仕副主任为组长的国家公立医院综合改革效果评价考核复评组,对甘肃省公立医院综合改革工作进行了考核复评。 ·         4月18至21日,由国家卫生健康委、财政部派出的国家复评组又对河南省公立医院综合改革效果评价考核进行了复核评价。 ·         4月22日,由新疆建设兵团卫生计生委副主任何红带队的国务院医改办复评组又赶往山西临汾,就公立医院综合改革效果评价进行复评。 ·         4月25-28日,由山西省医改办主任、省卫计委副主任冯立忠任组长的国务院医改办公立医院综合改革效果评价复评组,对福建省公立医院综合改革效果评价考核情况进行抽查复评。  早在2018年3月,国家卫生健康委员会、财政部在京召开培训会议,部署2017年度公立医院综合改革效果评价考核工作。  会议指出,2017年全面推开公立医院综合改革,全部取消药品加成,取得重大阶段性成效。下一步,要巩固破除以药补医成果,健全现代医院管理制度。根据会议部署,各地要高度重视公立医院综合改革效果评价考核工作,切实承担起省级考核的主体责任,组织专班,建立机制,从严、从细、从实开展评价考核。要抓好考核结果的应用,奖前罚后,切实达到以考核促改革的作用。 本次通过公立医院综合医改效果的考核复评可以看出医院在运营管理上都有着新要求和新变化,这也影响着医院未来的走向。 在医改的大背景下,更多地反映了社会和卫生行政部门对医院发展的要求,许多医院都执行着适合自身的管理发展走向! 突出医改和公益性的基本要求 从目前来看,对于医院影响最大的可能就是对医院的公益性要求!以及对药...
    2018 - 05 - 07
    最新18项医疗核心制度来了,这几项与影像科密切相关,附全文
    4月21日,国家卫生健康委员会官网发布《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》(以下简称《要点》),要求各级各类医疗机构应当根据要点完善本机构核心制度、配套文件和工作流程,加强对医务人员的培训、教育和考核,确保医疗质量安全核心制度得到有效落实。  一什么是医疗质量安全核心制度? 定义:医疗质量安全核心制度是指在诊疗活动中对保障医疗质量和患者安全发挥重要的基础性作用,医疗机构及其医务人员应当严格遵守的一系列制度。 医疗质量安全核心制度可以说渗透在医疗机构每一位医务人员每一天的工作当中,只有严格遵守医疗质量安全核心制度,才能最大程度地避免医疗事故的发生。 二医疗质量安全核心制度有了全国统一标准 多年以来,医疗核心制度缺乏全国统一的规范要求,各地、各医疗机构对核心制度的理解和认识存在一定区别和偏差,各医疗机构核心制度的定义、内容、要求、操作流程和执行效果也存在一定差别,亟需从全国层面进行统一。 2016年,国家卫计委以部门规章形式颁布施行《医疗质量管理办法》,进一步建立完善医疗质量管理长效工作机制,明确了医疗质量管理各项要求,促进医疗质量管理工作步入制度化、法治化管理轨道。 在《办法》的基础上,为指导地方和医疗机构进一步理解和贯彻落实核心制度,保障医疗质量和患者安全,卫健委对《办法》提出的18项核心制度的定义、内容和基本要求进行了细化,组织制定了《医疗质量安全核心制度要点》。因此,以后在医疗质量安全核心制度方面,我国有了全国统一的标准。 这18项核心制度分别是一、首诊负责制度二、三级查房制度三、会诊制度四、分级护理制度五、值班和交接班制度六、疑难病例讨论制度七、急危重患者抢救制度八、术前讨论制度九、死亡病例讨论制度十、查对制度十一、手术安全核查制度十二、手术分级管理制度十三、新技术和新项目准入制度十四、危急值报告制度十五、病历管理制度十六、抗菌药物分级管理制度十七、临床用血审核制度十八、信息安全管理制度 其中,第三项会诊制度、第五项值班与交接班制度、第六项疑难病例讨论制度及第十四项危急值报告制度对影像科同行密切相关,特别是第十四项危急值报告制度,必须在日常工作中严格遵守,对患者、对医务人员自身,都是一种保护。下面为全文,请仔细查看。最下方为影像危急值病例解读等相关链接。 ...
    2018 - 04 - 23
    美媒:中美贸易大战,美国医疗器械厂商恐损失数十亿美元
    近段时间,中美贸易大战一直占据着各大媒体的新闻头条。 先是美国总统特朗普突然宣布对中国总额达500亿美元的产品征收关税,再是中国政府作出同等规模的反制措施。 日前,又有消息称特朗普考虑进一步扩大征税范围规模。这些举动可以说给中美两国乃至全球的金融业甚至实体经济都造成了明显冲击。  日前,美国信息网站Fierce Biotech也来凑 “热闹”,相关人士认为特朗普这一政策恐将对美国的医疗器械行业造成不利影响,其涉及规模甚至可能达到数十亿美元之多。而美国的相关器械生产商和患者恐将为此买单。 翻看特朗普此次的征税清单可以发现,特朗普声称希望通过对进口起搏器,骨科植入物和其他设备征收25%的关税来扭转对美国经济造成的损害并迫使中国改变方式。 然而一些专业人士认为这并不会从根本上解决问题。中国目前出口到美国的医疗器械设备占比相对较小,其中相当一部分设备是由美国公司在华子公司生产销售的。 一些市场调研公司也纷纷认为这政策会危害美国的医疗器械行业。例如RBC Capital Markets公司就认为医疗器械行业将为此付出超过15亿美元的代价,而AdvaMed公司则认为这个数字甚至可能达到50亿美元。 这些估计数字基于一个事实,那就是经过多年发展,中国的医疗器械设备已经从最初的手套等低值耗材逐步开始向技术含量较高的高端设备过渡,一旦关税政策开始实施,一些设备诸如MRI和CT扫描仪,超声波仪器和膝盖植入物等产品进入美国都将受到显著影响。 因此,也很容易理解医疗器械行业对这一政策的抵触情绪。来自AdvaMed的Greg Crist就认为,这一行为毫无疑问会影响到美国患者的切身利益。 截止目前为止,美国贸易代表办公室仍在征集医疗器械行业资深人士对此次征税计划的意见。
    2018 - 04 - 13
    CPF国际宠博会广州展进入倒计时!现场活动精彩纷呈...
    3月23CPF国际宠博会广州展倒计时24天行业盛事即将开启展览面积50000平方米1800个展位400家参展企业更有顶级豪华课程、宠物知识课堂超值的现场礼品、折扣等你来拿01关于CPF国际宠博会CPF国际宠博会历经五届展会规模逐年扩大展会地位和影响力均在行业逐步提升行业品牌商争相参展专业宠物赛事及精彩活动精彩纷呈02展会时间 3月23日星期五9:00-16:30专业观众日3月24日星期六9:00-16:30普通观众日3月25日星期日9:00-14:00普通观众日展会地点:广州琶洲国际采购中心 03展品范围 宠物食品:主粮、零食、食品添加剂、食品加工机械、食品包装等;               宠物用品:服装、窝垫、笼舍、玩具、美容用品、洗护产品、训导用品等;活体宠物:犬、猫、兔、仓鼠、龙猫、貂、鸟、蜥蜴等活体动物等;宠物医疗:宠物医院设备、手术器械、宠物药品、生物制品、保健品饲料、处方饲料、检 测试纸及试剂等;04同期精彩活动内容专业会议讲座1.    亚马逊助力中国卖家出海(亚马逊2018招商政策解读)2.    亚马逊宠物用品市场趋势介绍3.    CPF·中国宠物门店经营管理研习会    4.    “关爱动物,尊重生命”狗教授互动课堂5.    犬心理行为训练6.    犬猫营养学7.    狗的日常护理及饲养8.    猫的护理饲养及美容宠友互动活动1.    NGKC中国纯种犬职业超级联赛2.    NGKC中国宠物美容师职业资格鉴定赛3.    WCF国际名猫赛4.    狗狗全国运动会5.    翔鹏警犬训练表演6.    中国宠...
    2018 - 03 - 20
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