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    北京时间10月4日17时45分许(斯德哥尔摩时间10月4日11时45分),2017年诺贝尔化学奖揭晓,授予瑞士洛桑大学的生物物理学家雅克·杜波榭(Jacques Dubochet)、美国哥伦比亚大学的物物理学家约阿基姆·弗兰克(Joachim Frank)与英国剑桥大学的分子生物学家和生物物理学家理查德·亨德森(Richard Henderson),以表彰三位科学家发展了冷冻电子显微镜技术,以很高的分辨率确定了溶液里的生物分子结构——这一杰出贡献简化了生物细胞的成像过程,提高了成像质量。由此,生物化学迈入了新的时代。一句大白话来概括:这是一个发给了物理学家的诺贝尔化学奖,原因是他们开发的冷冻电镜,使得生物学家能够便捷地为生物大分子“拍照”,还是“高清照片”!所谓“冷冻电子显微镜”技术,是指在低温下使用透射电子显微镜观察样品的显微技术,简称“”冷冻电镜“”(cryo-EM)技术。这意味着,用不着太久远的将来,我们或许就可以获取关于生命复杂机制的原子级分辨率详实图片了。 感谢这些研发和完善冷冻电镜的科学家们,我们所能看见的微观世界,从上图左侧那样,变成了右侧这样。眼见为实,成像技术是理解事实真相的关键。科学上的许多的重大突破和进展,都建立在经典的成像技术之上,这些成像技术成功地将人类肉眼不可见的图像原原本本地呈现在科学家眼前。然而,在生物化学领域...
    发布时间: 2017 - 10 - 09
    浏览次数:52
    据中国之声《央广新闻》9月13日报道,中国科学院院士、心脏病学专家葛均波在2017世界物联网大会期间向媒体表示,通过物联网技术和规范化的救治手段,心梗病人从抵达医院到手术打开血管的时间已经能缩短至30分钟。  在9月10日至13日的2017世界物联网大会上,物联网在智慧医疗领域的应用成为一大亮点。  中国科学院院士、心脏病学专家葛均波认为,“一旦发生心梗,前面的120分钟叫做黄金救助时间,每一秒钟都有成千上万的心血管细胞在坏死,可以说是分秒必争。”  在阿斯利康的中国胸痛中心展区看到,在一块电子显示屏上可以实时看到被救治的患者在送院过程中的位置信息、心电图、血氧、POCT(即时检验)、心肌酶血等指标。在病人还未送达医院的过程中,后方医生就可根据个体情况制定出救治方案。  “以前都是心梗病人到了医院等导管室准备导管,现在可以做到导管等病人。”一位现场工作人员向记者介绍称,利用救护车上一系列物联网检测设施,患者从进入医院到开通血管的时间,最快的案例只要9分钟。  葛均波认为,在心血管疾病急诊过程中,利用物联网可以有效利用院前急救时间,提高抢救效率。  “按照国际要求,心梗患者从进医院门到开通血管需在90分钟内完成,才能把并发症降到最低程度。现在很多医院可以做到70分钟。有了胸痛中心后,一旦病人到达医院,平均半个小时之内就可开通血管。”葛均波指出,通过对7000例心梗病人的案例分析发现,...
    发布时间: 2017 - 09 - 20
    浏览次数:38
    8月22日,据广西财政厅消息,2017年度广西基层医疗卫生机构能力建设乡镇卫生院设备购置项目的8.473亿元已到位,并将尽快下发至各市县,支持广西11个地市的1,079家乡镇卫生院在2017年内逐步配置直接数字化 X射线摄像系统(DR)等设备。 首批北海市合浦县卫生局计划购入5台DR已经出炉。招标书上标明原装进口移动式数字化平板探测器和原装进口X光球管及组件。信息来源:广西政府采购网 尽管国产DR品牌和国产DR核心部件已经赶超进口产品,走出国门,但有些政府领导和一部分医院依然对自己的产品没有信心,在招标方向上给出了歧视性条款,先把国产优质设备排除在外。 合浦县乡镇卫生院采购项目是2017年度广西基层医疗卫生机构能力建设乡镇卫生院设备购置项目之一,预计整个项目将达到1,000台DR采购的规模,虽然这次合浦县采购项目不能代表整体,但它是第一个开标的项目,这势必会引起后面即将开标的其他地区项目走向,那么这对国产DR设备厂家或者国产DR核心部件供应商来说,或许就不容乐观了。 国产DR品牌和国产DR核心部件成就瞩目 事实上,国产DR品牌和国产DR核心部件这十年来取得的成就是有目共睹的。 2011-2015年中国市场平板DR销量从2011年的2,277台增长到2015年的6,807台,年均增长率达到了31.5%,从2015年销量中看...
    发布时间: 2017 - 09 - 12
    浏览次数:53
    9月4日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。自2018年8月1日起实施。   医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。   目前,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的快速发展,新技术、新产品的不断涌现,医疗器械分类体系已难以适应产业发展和监管工作的需要,2002年版《医疗器械分类目录》(以下简称原《分类目录》)的不足日益凸显:一是原《分类目录》不够细化,整体框架和层级设置不能满足产业现状及监管要求。二是原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息,影响注册审批的统一性和规范性。三是原《分类目录》难以覆盖新产品、新类别,由于缺少动态调整机制,使得目录内容不能及时更新,产品类别划分不够合理。   为贯彻落实国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,食品药品监管总局根据医疗器械分类管理改革工作部署,全面归纳分析历年发布的医疗器械分类界定文件、梳理有效医疗器械注册产品信息,并对国外同类医疗器械管理情况进行研究,于2015年7月全面启动修订工作,进行《分类目录》框架、结构和内容的整体优化调整。组建医疗器械分类技术委员会及其专业组...
    发布时间: 2017 - 09 - 06
    浏览次数:22
    决定推广一批具备复制条件的支持创新改革举措,为创新发展营造更好环境;确定促进健康服务业发展的措施,满足群众需求、提高健康水平。8月30日的国务院常务会定了这2件大事。会上,李克强总理作出了哪些部署?中国政府网(微信号:zhengfu)为你梳理——决定推广一批具备复制条件的支持创新改革举措会议决定,将目前比较成熟、已具备复制推广条件的若干项改革举措在更大范围内实施,绝大部分推向全国。主要包括:1、更有针对性加大对中小微企业创新的支持。搭建面向中小企业的一站式投融资信息服务体系,支持以从核心龙头或大型企业获得的应收账款为质押,为关联企业提供融资,发展贷款、保险、财政风险补偿捆绑的专利权质押融资新模式,提高金融支持创新的灵活性和便利性。2、更大力度加强知识产权保护。依托知识产权快速维权中心,开展集专利快速审查、确权、维权于一体的综合服务。3、允许高校和科研院所采取年薪制、协议工资制、项目工资等灵活多样的形式引进高层次或紧缺人才,建立事业单位编制省内统筹使用制度。4、拓宽外籍人才工作居留向永久居留转换渠道,简化办理手续和流程,对外国专家来华工作和入境许可实行一口受理、一窗发放。鼓励引导优秀外国留学生在华就业创业,符合条件的可直接申请工作和居留许可。5、实行国税地税联合办税。会议要求,对其他尚未推广的改革举措,先行先试地区要加快推进落实,强化督查考核,尽快取得实质性突破。要及时总结成功做法,...
    发布时间: 2017 - 09 - 01
    浏览次数:13
    《医疗器械临床试验质量管理规范》解读7月31日,总局对《医疗器械临床试验质量管理规范》进行解读。①临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期:对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告,在多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期;在非多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。②医疗器械临床试验备案:同一个临床试验项目多次备案时,申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。特别审批程序解读7月31日,总局对创新医疗器械特别审批程序相关问题进行解读。关于创新医疗器械特别审批申请时间问题,医疗器械注册申请前,已申请创新医疗器械特别审批的,按照《创新程序》相应要求予以办理。第一类医疗器械备案、延续注册/许可事项变更不适用《创新程序》。临床试验机构备案  8月4日,总局发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理,征求意见截至时间为2017年8月25日。注册资料造假将被判刑8月14日,最高人民法院、最高人民检察院公布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》,自2017年9月1日起施行。《解释》明确包括临床试验数据在内的医疗器械注册申请材料造假会被追究刑责,以及明确如何定罪...
    发布时间: 2017 - 08 - 29
    浏览次数:26
    日前,国家卫计委出台《关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》,推出了10项重点改革,进一步激发市场活力。在这10项举措中,除了要增加5类独立设置的医疗机构,还有一项内容是:“探索在国务院批准的自由贸易试验区内对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制,省级卫生计生部门要制定相应的事中事后监管措施并加强监管。”我国目前对大型医用设备实施严格的配置审批管理,医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。其中,甲类大型设备由国家卫计委审批,乙类大型设备由省级卫计部门审批。而“告知承诺制”的审批模式,作为行政审批改革的一项新举措,其操作思路是“明示告知、书面承诺、审批在先、监管跟进”。由行政审批部门制作告知承诺书,并向申请人提供示范文本,一次性告知申请人审批条件和需要提交的材料,申请人承诺符合审批条件并提交有关材料,即可当场办理相关审批手续。该模式强调宽进严管,将事前实质性审查改为只作形式性审查,既简化了审批流程,也大大压缩了审批时间,申请人无需等待较长时间就能快速获得审批。与传统审批模式相比,该模式更重视事后监管。而一旦申请人在事后监管中,被发现违背承诺、并不符合审批条件,除了会被撤销审批结果,还会被记入诚信档案。乙类大型医疗设备的配置审批实行告知承诺制,在某种程度上就是一种放开,医疗机构买设备更方便,相关企业也会从中受益。当然,更为彻底的放开是取消...
    发布时间: 2017 - 08 - 21
    浏览次数:21
    8月10日,国家卫计委召开例行新闻发布会。会上传达出一个重要讯息,卫计委将在已批准5类独立设置医疗机构的基础上,再增加5类独立设置的医疗机构类别,允许社会力量投资,并连锁化、集团化运营。 已有5类独立设置的医疗机构,包括医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心。国家卫计委分别为其制定了基本标准及管理规范,并且纳入了今年2月新修订的《医疗机构管理条例实施细则》相关条款中。 新增5类独立设置的医疗机构类别,则包括:康复医疗中心,护理中心、消毒供应中心、中小型眼科医院、健康体检中心。 国家卫计委医政医管局副局长焦雅辉表示,正在为他们起草制定相关基本标准及管理规范,方便社会力量举办这5类医疗机构。 新机遇:厂商可以自办医疗机构 在国家卫计委放开社会力量举办独立设置的医疗机构后,根据统计,截至目前,全国共有区域医学影像中心342个,区域医学检验实验室689个,区域病理诊断中心185个,血液透析中心147个,安宁疗护中心13个。 这其中,有一部分是属于二级以上医院向基层医疗卫生机构开放,大部分还是社会力量举办的第三方医疗机构。 上述数据,由焦雅辉在国家卫计委的发布会上披露,应是权威可信的。 社会力量投资开办独立设置医疗机构的意愿,相当强烈。而在已有的第三方医学检验室等机构里边,大量...
    发布时间: 2017 - 08 - 14
    浏览次数:17
    2012 年法国 Poly Implant Prothèse(PIP)公司爆发以填充床垫的廉价工业硅胶取代应以医疗级硅胶制成之乳房填充物的黑心丑闻,其产品销往 65 国,影响约 30 万女性,显示欧盟医疗器材管理体系出现漏洞。 为此,欧盟委员会着手进行法规管理的变革,历经 5 年修订,医疗器材法规(Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745)及体外诊断医材法规(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR; Regulation (EU) 2017/746)终于在 2016 年发布最终草案,2017 年 3 月获得欧盟成员国一致通过,于 2017 年 5 月 25 日正式生效,并立即在欧盟成员国生效。 MDR 法规将取代医疗器材指令(Medical Device Directive, MDD, 93/42/EEC)和主动植入式医疗器材指令(Active Implantable Medical Device Directive, AIMD, 90/385/EEC),将原先医疗器材指令整合、升级成法规(Regulation),借此提高对欧盟成员国的约束力。新法规大幅提升有关医材认证的规范与限制,例如关于医材分级便增加至超过 20 条规范,增加...
    发布时间: 2017 - 08 - 08
    浏览次数:22
    7月27日,贵州省政府采购网公布了《贵州省乡镇卫生院远程医疗全覆盖设备采购项目》系列中标公告。贵州省乡镇卫生院远程医疗全覆盖设备采购项目(全自动生化分析仪)中标(成交)公告 2017.07.28贵州省乡镇卫生院远程医疗全覆盖设备采购项目(远程医疗接入设备类)中标(成交)公告2017.07.28贵州省乡镇卫生院远程医疗全覆盖设备采购项目(血球计数器)中标(成交)公告2017.07.27贵州省乡镇卫生院远程医疗全覆盖设备采购项目(全数字彩色多普勒超声诊断仪)中标(成交)公告2017.07.27贵州省乡镇卫生院远程医疗全覆盖设备采购项目(数字化预防接种门诊设备及软件类)中标(成交)公告2017.07.27贵州省乡镇卫生院远程医疗全覆盖设备采购项目(尿分析仪)中标(成交)公告2017.07.27贵州省乡镇卫生院远程医疗全覆盖设备采购项目(DR)中标(成交)公告2017.07.27贵州省乡镇卫生院远程医疗全覆盖设备采购项目(静态心电图机)中标(成交)公告2017.07.27迈瑞、万东、安科、深图、雷杜、邦健、康泰医学等医疗设备厂家成为本次最大的赢家而早前就备受业界关注的千台DR,由万东、深图、安科分别中标399台、332台、320台DR,但均价均未超过25万(万东中标均价为24.65万、深图中标均价为22.9万、安科中标均价为23.6万),三家单价不到预算均价的一半(预算均价为单台55万)。...
    发布时间: 2017 - 08 - 03
    浏览次数:18
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