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新闻咨询 News
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发布时间: 2018 - 08 - 13
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公开审评要求近几年,中心为指导申请人研发、规范内部审评尺度,不断加大指导原则的编制力度。组织完成“十三五”规划要求的200项医疗器械技术审查指导原则制修订编制工作,2017年已完成52项,2018年计划完成61项。同时,中心将技术审查指导原则纳入审评质量管理体系管理,并以此为手段,统一全国各地各级审查标准和审评要求,推动全国技术审评的统一工作。 构建全过程咨询交流机制近年来,器审中心在审评资源十分紧张的基础上主动加压,坚持拓宽与申请人的沟通交流渠道。中心制定并发布了《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》,畅通创新医疗器械和优先审批医疗器械沟通交流渠道,由专人负责、早期介入,组织召开沟通交流会议,及时沟通解决申请人在产品研发、申报、审评过程中的问题。目前,中心已规范并形成了5种咨询和沟通制度,涵盖注册申报申请前、需审批的临床试验申请前、受理过程中、审评过程中以及创新和优先审批产品的审评全过程。通过搭建高效、畅通的沟通平台,有效提升和改善产品注册申报质量,在服务于企业的同时,审评效率也得到了进一步提升。 申报资料电子化我中心正在抓紧研究制定我国的医疗器械注册电子提交信息化系统(eRPS系统)申报资料内容、格式和编码要求,力求建立医疗器械受理审评审批统一网上申报平台,实现医疗器械注册申请电子提交和审评审批。 今年初,中心组织起草了《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)(征求意见稿)》,并于5月23日以国家药品监督管理局名义公开征求意见。该系统最快可明年实现试运行。 公开医疗器械审评进度中心已在网站建立进度查询窗口,每天更新产品审评进度信息,供申请人实时查询,以便于申请人了解审评工作进展情况。为避免申请人请托提前获知医疗器械注册证书编号,近期又增加了证书编号查询功能,一旦延续注册事项审评审批完结后,申请人能第一时间查询到新的证书编号,为...
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发布时间: 2018 - 07 - 23
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李克强总理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。李克强在批示中要求,国务院要立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击,对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。此前7月16日,李克强已就疫苗事件作出批示,要求彻查。(中国政府网)
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发布时间: 2018 - 06 - 26
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近日,中共中央办公厅、国务院办公厅、中央军委办公厅印发《关于深入推进军队全面停止有偿服务工作的指导意见》,为军地各级深入推进军队全面停止有偿服务工作提供了重要遵循。   《指导意见》指出,军队全面停止有偿服务,是党中央、中央军委和习近平总书记着眼实现党在新时代的强军目标、全面建成世界一流军队作出的重大战略决策,是深化国防和军队改革的重要内容。到2018年年底前全面停止军队一切有偿服务活动。 据“医学界”了解,早在纪念抗日战争胜利70周年大阅兵时,习大大宣告裁军30万,就让部队医院的命运成了整个医疗界关注的焦点。当时官方明确表示,“部队医院等单位将成为此次裁撤精简对象”。 2016年10月份发布的《健康中国“2030”规划》中,则首次将军队医院改革提上了国家日程,具体做法是“推进军队医院参加城市公立医院改革、纳入国家分级诊疗体系工作”。 2017年初,国务院印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》,其中涉及了军队医院改革的内容。规划明确提出,要统筹规划区域卫生资源,按照军民融合发展战略将军队医院纳入驻地有关规划,并由国家卫生计生委、中央军委后勤保障部卫生局负责落实。 作为军改实质性发力的一年,2017年6月底,国防部公布了调整改革后43所军队院校名单。备受关注的第二、三、四军医大学分别改为中国人民解放军海军军医大学、中国人民解放军陆军军医大学和中国人民解放军空军军医大学。海陆空三所军医大学最终尘埃落定。 实际上,自中央军委印发《关于军队和武警部队全面停止有偿服务活动的通知》开始,军队和武警部队全面停止有偿服务工作就已经正式启动。以部队医院改革的试点地区天津市为例,天津原有5所部队医院:254、271、272、464和武警医院。实施三军联合后勤保障后,271与464(原空军医院)整合改编为北京军区...
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发布时间: 2018 - 05 - 07
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医改要进一步巩固破除以药补医成果,健全现代医院管理制度。 近日,国务院医改办2017年度公立医院综合改革效果评价考核复评组正在各省紧锣密鼓地走访。 ·         4月16日至20日,以海南卫生计生委陈少仕副主任为组长的国家公立医院综合改革效果评价考核复评组,对甘肃省公立医院综合改革工作进行了考核复评。 ·         4月18至21日,由国家卫生健康委、财政部派出的国家复评组又对河南省公立医院综合改革效果评价考核进行了复核评价。 ·         4月22日,由新疆建设兵团卫生计生委副主任何红带队的国务院医改办复评组又赶往山西临汾,就公立医院综合改革效果评价进行复评。 ·         4月25-28日,由山西省医改办主任、省卫计委副主任冯立忠任组长的国务院医改办公立医院综合改革效果评价复评组,对福建省公立医院综合改革效果评价考核情况进行抽查复评。  早在2018年3月,国家卫生健康委员会、财政部在京召开培训会议,部署2017年度公立医院综合改革效果评价考核工作。  会议指出,2017年全面推开公立医院综合改革,全部取消药品加成,取得重大阶段性成效。下一步,要巩固破除以药补医成果,健全现代医院管理制度。根据会议部署,各地要高度重视公立医院综合改革效果评价考核工作,切实承担起省级考核的主体责任,组织专班,建立机制,从严、从细、从...
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发布时间: 2018 - 04 - 23
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4月21日,国家卫生健康委员会官网发布《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》(以下简称《要点》),要求各级各类医疗机构应当根据要点完善本机构核心制度、配套文件和工作流程,加强对医务人员的培训、教育和考核,确保医疗质量安全核心制度得到有效落实。  一什么是医疗质量安全核心制度? 定义:医疗质量安全核心制度是指在诊疗活动中对保障医疗质量和患者安全发挥重要的基础性作用,医疗机构及其医务人员应当严格遵守的一系列制度。 医疗质量安全核心制度可以说渗透在医疗机构每一位医务人员每一天的工作当中,只有严格遵守医疗质量安全核心制度,才能最大程度地避免医疗事故的发生。 二医疗质量安全核心制度有了全国统一标准 多年以来,医疗核心制度缺乏全国统一的规范要求,各地、各医疗机构对核心制度的理解和认识存在一定区别和偏差,各医疗机构核心制度的定义、内容、要求、操作流程和执行效果也存在一定差别,亟需从全国层面进行统一。 2016年,国家卫计委以部门规章形式颁布施行《医疗质量管理办法》,进一步建立完善医疗质量管理长效工作机制,明确了医疗质量管理各项要求,促进医疗质量管理工作步入制度化、法治化管理轨道。 在《办法》的基础上,为指导地方和医疗机构进一步理解和贯彻落实核心制度,保障医疗质量和患者安全,卫健委对《办法》提出的18项核心制度的定义、内容和基本要求进行了细化,组织制定了《医疗质量安全核心制度要点》。因此,以后在医疗质量安全核心制度方面,我国有了全国统一的标准。 这18项核心制度分别是一、首诊负责制度二、三级查房制度三、会诊制度四、分级护理制度五、值班和交接班制度六、疑难病例讨论制度七、急危重患者抢救制度八、术前讨论制度九、死亡病例讨论制度十、查对制度十一、手术安全核查制度十二、手术分级管理制度十三、新技术和新项目准入制度...
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发布时间: 2018 - 04 - 13
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近段时间,中美贸易大战一直占据着各大媒体的新闻头条。 先是美国总统特朗普突然宣布对中国总额达500亿美元的产品征收关税,再是中国政府作出同等规模的反制措施。 日前,又有消息称特朗普考虑进一步扩大征税范围规模。这些举动可以说给中美两国乃至全球的金融业甚至实体经济都造成了明显冲击。  日前,美国信息网站Fierce Biotech也来凑 “热闹”,相关人士认为特朗普这一政策恐将对美国的医疗器械行业造成不利影响,其涉及规模甚至可能达到数十亿美元之多。而美国的相关器械生产商和患者恐将为此买单。 翻看特朗普此次的征税清单可以发现,特朗普声称希望通过对进口起搏器,骨科植入物和其他设备征收25%的关税来扭转对美国经济造成的损害并迫使中国改变方式。 然而一些专业人士认为这并不会从根本上解决问题。中国目前出口到美国的医疗器械设备占比相对较小,其中相当一部分设备是由美国公司在华子公司生产销售的。 一些市场调研公司也纷纷认为这政策会危害美国的医疗器械行业。例如RBC Capital Markets公司就认为医疗器械行业将为此付出超过15亿美元的代价,而AdvaMed公司则认为这个数字甚至可能达到50亿美元。 这些估计数字基于一个事实,那就是经过多年发展,中国的医疗器械设备已经从最初的手套等低值耗材逐步开始向技术含量较高的高端设备过渡,一旦关税政策开始实施,一些设备诸如MRI和CT扫描仪,超声波仪器和膝盖植入物等产品进入美国都将受到显著影响。 因此,也很容易理解医疗器械行业对这一政策的抵触情绪。来自AdvaMed的Greg Crist就认为,这一行为毫无疑问会影响到美国患者的切身利益。 截止目前为止,美国贸易代表办公室仍在征集医疗器械行业资深人士对此次征税计划的意见。
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发布时间: 2018 - 03 - 20
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3月23CPF国际宠博会广州展倒计时24天行业盛事即将开启展览面积50000平方米1800个展位400家参展企业更有顶级豪华课程、宠物知识课堂超值的现场礼品、折扣等你来拿01关于CPF国际宠博会CPF国际宠博会历经五届展会规模逐年扩大展会地位和影响力均在行业逐步提升行业品牌商争相参展专业宠物赛事及精彩活动精彩纷呈02展会时间 3月23日星期五9:00-16:30专业观众日3月24日星期六9:00-16:30普通观众日3月25日星期日9:00-14:00普通观众日展会地点:广州琶洲国际采购中心 03展品范围 宠物食品:主粮、零食、食品添加剂、食品加工机械、食品包装等;               宠物用品:服装、窝垫、笼舍、玩具、美容用品、洗护产品、训导用品等;活体宠物:犬、猫、兔、仓鼠、龙猫、貂、鸟、蜥蜴等活体动物等;宠物医疗:宠物医院设备、手术器械、宠物药品、生物制品、保健品饲料、处方饲料、检 测试纸及试剂等;04同期精彩活动内容专业会议讲座1.    亚马逊助力中国卖家出海(亚马逊2018招商政策解读)2.    亚马逊宠物用品市场趋势介绍3.    CPF·中国宠物门店经营管理研习会    4.    “关爱动物,尊重生命”狗教授互动课堂5.    犬心理行为训练6.    犬猫营养学7.    狗的日常护理及饲养8.    ...
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发布时间: 2018 - 03 - 13
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3月3日和3月5日,全国政协十三届一次会议和十三届全国人大一次会议分别在京开幕。在十三届人大会议上,李克强总理发表关于政府工作的报告,其中涉及到国计民生等重大议题,小医修集中摘取政府报告中有关医疗的重点内容,编录如下:过去5年医疗工作回顾 社会养老保险覆盖9亿多人,基本医疗保险覆盖13.5亿人,织就了世界上最大的社会保障网,人均预期寿命达到76.7岁。 居民基本医保人均财政补助标准由240元提高到450元,大病保险制度基本建立、已有1700多万人次受益,异地就医住院费用实现直接结算,分级诊疗和医联体建设加快推进。 建立统一的城乡居民基本养老、医疗保险制度,实现机关事业单位和企业养老保险制度并轨。出台划转部分国有资本充实社保基金方案。实施医疗、医保、医药联动改革,全面推开公立医院综合改革,取消长期实行的药品加成政策,药品医疗器械审批制度改革取得突破。持续合理提高退休人员基本养老金。提高低保、优抚等标准,完善社会救助制度,近6000万低保人员和特困群众基本生活得到保障。建立困难和重度残疾人“两项补贴”制度,惠及2100多万人。实施全面两孩政策。取消药品加成,药审改革获突破,改革完善食品药品监管,强化风险全程管控。2018年重点任务目标 医疗保险——实施健康中国战略。提高基本医保和大病保险保障水平,居民基本医保人均财政补助标准再增加40元,一半用于大病保险。扩大跨省异地就医直接结算范围,把基层医院和外出农民工、外来就业创业人员等全部纳入。深化养老保险制度改革,建立企业职工基本养老保险基金中央调剂制度。深化公立医院综合改革,协调推进医疗价格、人事薪酬、药品流通、医保支付改革,提高医疗卫生服务质量,下大力气解决群众看病就医难题。 分级诊疗——加强全科医生队伍建设,推进分级诊疗。继续提高基本公共卫生服务经费人均财政补助标准。改善妇幼保健服务。支持中医药事业传承发展。&...
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发布时间: 2018 - 03 - 05
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中央正式发文,药监迎来重磅改革! 一年一度的全国两会已经正式启幕。对于医药界而言,最大关心莫过于食药监管体制的改革。食药监总局将继续单列、拆分还是被撤并?各种猜测纷至沓来。  ▍药监改革来了! 据新华社3月4日报道,中国共产党第十九届中央委员会第三次全体会议通过《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》(下称《决定》),并正式对外公布。  《决定》在“优化政府机构设置和职能配置”这项内容提出: 转变政府职能,是深化党和国家机构改革的重要任务。要坚决破除制约使市场在资源配置中起决定性作用、更好发挥政府作用的体制机制弊端,围绕推动高质量发展,建设现代化经济体系,加强和完善政府经济调节、市场监管、社会管理、公共服务、生态环境保护职能,调整优化政府机构职能,全面提高政府效能,建设人民满意的服务型政府。 同时,《决定》明确: 完善市场监管和执法体制。改革和理顺市场监管体制,整合监管职能,加强监管协同,形成市场监管合力。深化行政执法体制改革,统筹配置行政处罚职能和执法资源,相对集中行政处罚权,整合精简执法队伍,解决多头多层重复执法问题。一个部门设有多支执法队伍的,原则上整合为一支队伍。推动整合同一领域或相近领域执法队伍,实行综合设置。减少执法层级,推动执法力量下沉。完善执法程序,严格执法责任,加强执法监督,做到严格规范公正文明执法。 看完以上内容,大家应该已经发现,此次政府机构改革,主要涉及市场监管、社会管理、公共服务、生态环境保护职能等的改革与完善,而要完成这项工作,涉及的政府部门无非有工商、质监、食药监、国土、环保、民政部、卫计委、人社部等。如此来看,上述这些部门很大可能在此次大部制改革之列。 这让笔者回想起近日网上流传的版本: 1、国土、环保重组成国土资源环境保...
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发布时间: 2018 - 02 - 27
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来自麻省理工学院的工程师和生物学家通过合作,设计出一种“活性材料”——植入了活细胞的水凝胶片,这种水凝胶片质地坚韧、富有弹性且具有生物相容性,植入的细胞经基因修饰,当遇到特定的化学物质时会发光。 在本周发表于《美国国家科学院院刊》(Proceedings of the National Academy of Sciences)上的论文中,研究人员论证了这种材料作为新型传感器,用以监测环境或人体中的化学物质的巨大潜力。 研究人员发现,水凝胶富含水分的环境,有助于营养物的保持和转基因细菌的存活并保持活性。如图所示,当细菌对特定的化学物质做出响应时,细菌在基因作用下会发出光亮。 该团队利用植入细胞的水凝胶制作了多种可穿戴传感器,包括一只橡胶手套,当指尖触摸受化学物质污染的表面时,会发出光泽。还制作了一种绷带,当贴在沾有化学物质的人体皮肤上时,会变得闪闪发亮。  MIT机械工程系副教授赵选贺表示,他的团队开发的活性材料在检测化学物质和污染物方面有广阔的应用空间。例如,从犯罪现场调查到法医科学,从污染监测到医疗诊断等领域。 “通过这种设计,人们可以在装置中放入不同类型的细菌,以指示环境中的毒素或皮肤上的疾病。”生物工程和电气工程与计算机科学副教授Timothy Lu指出,“我们的成果展示了活性材料及相关装置的应用潜力。” 给材料注入生命 Lu和他在MIT合成生物学小组的同事专门从事生物电路研究,对活细胞(如大肠杆菌)内的生物质进行基因重组,使其能有序地发挥作用,这非常像电路中的逻辑步骤。利用此方法,科学家可以重新设计细胞以执行特定功能,例如感知病毒和毒素的存在并发出信号。 然而,这些新的转基因细胞大多仅能在培养皿中存活,科学家可以...
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发布时间: 2018 - 02 - 23
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发布时间: 2018 - 02 - 09
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党中央、国务院高度重视增强人民群众获得感,将改善医疗服务作为卫生计生事业发展的一项重点工作来抓。国家卫生计生委认真贯彻落实党中央、国务院的重大决策部署,深入学习贯彻习近平总书记系列重要讲话精神,将解决人民群众看病就医问题作为核心任务,创新谋划、常抓不懈。随着医改不断深入,我们深刻地认识到,让人民切实感受到卫生计生事业发展和医改带来的变化,一方面要抓供给侧结构性改革,解决体制机制问题,另一方面还要注重改善需求侧感受,从人民群众看病就医反映最直接、最突出的问题着手,以深耕细作的劲头不断改善我们的服务。2015年启动的“进一步改善医疗服务行动计划”,目标就是努力做到让人民群众便捷就医、安全就医、有效就医、明白就医,医疗服务水平明显提升,人民群众看病就医感受明显改善,社会满意度明显提高。三年来,全国各级卫生计生行政部门、各级医院和广大医务人员积极落实各项措施,针对人民群众看病就医“瓶颈”问题,创新医疗服务举措,不断改善人民群众就医感受。一、真抓实干,改善医疗服务取得显著的阶段性成效(一)以方便人民群众看病就医为着眼点优化服务流程。针对看病“三长一短”(候诊时间长、交费时间长、取药时间长,看病时间短)现象,全国三级医院全面开展预约诊疗服务,通过网络、电话、微信等多途径实现分时段预约挂号、预约检验检查等,使服务更加高效。采用一站式结算、出入院床边结算、手机移动支付等多种缴费方式,减少患者排队次数,缩短缴费时间,使服务更加便捷。采取就诊提醒、检查检验结果推送和自助打印、药品配送等便民措施,使服务更加贴心。提供远程医疗服务,提高优质医疗资源可及性,让群众在家门口就能享受大医院的优质医疗服务。(二)以提升医疗服务质量和效率为重点改进服务模式。三级医院推行日间手术、日间诊疗服务,提高医疗资源利用效率,有效缩短患者等待住院和手术时间。针对心脑血管疾病、肿瘤等重大疾病,建设卒中中心、胸痛中心,开展...
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