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发布时间: 2017 - 11 - 30
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在一个风雨飘摇的深夜,一位骑摩托的孕妇出了车祸,救护车连忙把她送进了医院。为了迅速判断病情,医生先花了3分钟时间,给她做了个腹部CT。检查结果显示,她的情况十分危急:肾脏动脉脱落,腹腔大量出血,脾脏也撕裂了,必须立刻进行手术。幸好,手术很顺利,妈妈和宝宝都脱离了危险。但是美中不足的是,做CT检查的时候,她肚子里的宝宝被X射线照到了。这位妈妈不禁担心起来:在怀孕期间能做X射线检查吗?我肚子的宝宝将来会不会有什么后遗症?这位准妈妈的担心不是个别现象。我身边就有朋友经历过类似的事情。有个朋友因为头痛,去医院做了头部CT,结果没检查出什么问题。过了几天,她才发现自己已经怀孕了,于是很后悔当初去做CT,问我应该怎么办。在美国,这样的情况也不在少数。每年有几千个孕妇会接触电离辐射。她们担惊受怕,焦虑不安,甚至考虑把孩子打掉。于是,为了帮朋友搞清楚孕妇做X射线检查到底会不会影响宝宝,我去国际放射防护委员会(ICRP)和美国食品药品监督管理局(FDA)查询了一些资料。结果我发现,总的来说,在大多数情况下,这样的担心是完全没有必要的。一、有些担心完全没必要现在的医学仪器都会追求精确度和效率。所以,做X射线检查的时候,射线通常只会照到身上一个有限的范围内。这个时候,X光检查可以分为两种情况:1. 如果是给一个准妈妈的头部、口腔、胸部、腿部和胳膊拍CT或拍X光片,射线并不会直接照到宝宝。所以,X光对宝宝产生的影响可以忽略不计,我们不用担心。2. 如果准妈妈做的是下躯干的X光检查,例如是腹部、胃部、盆腔、下背部或肾脏的X光检查,宝宝就会直接受到X射线照射,这就需要引起一定的注意。不过,这种注意是相对而言的,其实也不必过分担心。这是因为科学家认为,宝宝在绝大多数X光检查中的吸收剂量不会超过100毫戈瑞(mGy),对宝宝发育不会有明显的影响。为什么科学家敢下这样的结论呢?二、100毫戈瑞的界限意味着什...
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发布时间: 2017 - 11 - 22
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作为中国外贸的晴雨表和风向标,第122届中国进出口商品交易会(以下称“广交会”)于10月15日正式拉开帷幕。         “本届广交会汇聚来自全国各地约2.5万家企业的超过16万种商品,其中品牌企业超过2000家。”10月14日,广交会新闻发言人、中国对外贸易中心副主任徐兵表示,大批拥有自主知识产权、自主品牌和核心技术的龙头企业携带最新产品参展,部分企业的产品更新率达到80%,智能化、品牌化、高端化、定制化产品成为新的潮流。         采购商数量增长         《医药经济报》记者从新闻发布会现场获悉,本届展会总体展览格局保持不变,展览规模稳定,总面积为118.5万平方米,展位总数60466个,境内外参展企业超过25049家。展会分三期举办,其中医药及医疗保健类将于第三期开展,时间为10月31日-11月4日。         本届广交会出口展按16大类商品设置51个展区,展位总数59483个,参展企业24429家;在第一、三期设立进口展区,共设6个产品区,展位总数983个,共有来自33个国家和地区的620家企业参展。         “今年以来,全球经济出现向好迹象,市场信心逐步改善,全球贸易有所恢复。我国外贸扭转过去两年连续下滑的势头,回稳向好趋势进一步巩固。这些利好因素对本届广交会的采购商与会态势形成了强有力支撑。...
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发布时间: 2017 - 11 - 14
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国产高端医疗器械不够给力,导致人们不得不使用高价的进口医疗器械……这种情况或许正在发生改变。由上海市食品药品监督管理局主办、上海市医疗器械行业协会承办的首届“医疗器械质量安全宣传周”启动仪式昨天举行。高端医疗器械国产化,意味着患者在使用与国外同等性能品牌产品价格相比将有较大幅度优惠,也为中国临床医生救治更多有需要患者提供安全、有效且更具性价比的高端产品和全程优质服务。   举个例子,逸思医疗即将上市的超声止血刀产品,是国际巨头独家垄断全球市场95%左右的背景下开发的创新产品。原先进口产品是一次性耗材,手术使用成本在7000-8000元,而国产产品投入使用后,可以将手术使用成本降低一半甚至更多,且产品的核心技术指标优于进口产品。不仅如此,还有望在全球率先推出可重复使用的产品,将手术使用成本进一步降低至2000元。   高端医疗器械的价格降低了,能够使用的人群范围就扩大了,有助于缩减手术时间,给患者带来福音。   目前,上海食药监局确定了上海微创医疗器械(集团)有限公司、上海联影医疗科技有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司和上海速诚义齿有限公司五家企业,作为植入介入类、有源器械类、高分子无菌产品类、诊断试剂类和口腔齿科类等五类代表性产品的首批实训基地,并授予了“上海市食品药品监督管理局医疗器械检查员实训基地”铭牌。   经过这二年的实训探索,全市已有200多名医疗器械专兼职生产检查员接受了多轮培训,基本形成高级、中级和初级检查员梯队建设,担日常监督检查、全项检查、飞行检查和跟踪检查的任务,具备处理和分析复杂专业性问题的能力。   据介绍,自国家开通创新医疗器械绿色通道三年多以来,上海已有26个医疗器械产品进入创新医疗器械特别审批程序,占到全国总数的近五分之一,现已有4个产品成功取得医疗器械注...
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发布时间: 2017 - 11 - 09
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医疗器械设计与制造技术的发展往往离不开行业内的通力合作,医疗器械合同制造商们正不断为此做出他们的贡献。这些颠覆性的技术有推动行业发展的巨大潜力。1 / Heraeus:可打印和灵活的智能传感器Heraeus是一家明尼苏达州圣保罗的公司,正在推出新的可打印和灵活的智能传感器技术,它具有两个主要优点:成本效益,以及医疗设备公司可以轻松地将其添加到现有设计中。换句话说,没有必要围绕它而专门设计。“通过这种开创性的新传感技术,我们目前看到很多机会在各种应用中添加功能,如导管,健康监测可穿戴设备和机器人辅助外科手术。想象一下,这种新的传感技术为导管或手术机器人提供触觉感觉的设备,“Heraeus传感器开发项目经理Stefan Schibli说。智能传感器技术包括两个主要元素:♦这是一种弹性体,在机械冲击下提供变形功能,这取决于设备的应用。♦更重要的是Heraeus开发的微观碳粒子矩阵,公司称,它为各种智能传感功能提供必要的电气反馈。具有独特孔径分布的智能材料,基质的纯度,孔隙率,表面官能化和微结构可以由医疗设备设计者和工程师加以微调。Heraeus说,传感器技术是如此轻松,因为它可以放入任何形式和形状 - 它还可以打印。奇妙的是,传感器被装入模制装置中 - 实际上替换其聚合物主体的一部分。制造商可以使用与以前相同的基板,并将其与Heraeus的传感器矩阵混合,以无缝集成传感器。此外,在该技术中使用的材料是生物相容的,因此不需要封装。2 / TTP Ventus:微型泵用于早期肺癌活检英国公司TTP Ventus开发了一个不寻常的微型泵,能够实现呼气活检,并被设计成通过挥发性有机化合物(VOC)检测早期肺癌或肠癌。TTP Ventus是由一些技术合作伙伴推出,旨在帮助第二代标志产品盘泵(Disc Pump)实现商业化。该泵是一种便携式,重量轻的盘,具有超低脉冲,平滑流动,毫秒级响应时间...
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发布时间: 2017 - 10 - 31
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时下,无论是“中国制造”向“中国智造”转型还是一带一路国家战略中,加快大健康产业快速发展都是其中的重点。9月初在厦门举办的“金砖会议”上,五国经贸部与食药监部门达成健康产业深度合作的一致协议。作为东道主的中国,明确表示将持续发扬“一带一路”精神,带动更多发展中国家的医疗健康产业发展,为其提供更多更优秀的产品、经验及服务。为响应国务院号召,落实“一带一路”健康产业国家规划。由云南省人民政府与国药集团共同指导、国药励展主办的“第78届中国国际医疗器械(秋季)博览会”(CMEF 2017 Autumn)(以下简称“CMEF医博会”)、“第25届中国国际医疗器械设计与制造技术(秋季)展览会”(ICMD 2017 Autumn)(以下简称“ICMD医疗器械制造展”),将于2017年10月29日-11月1日,在昆明滇池国际会展中心隆重举办。平台化是核心:聚集优质资源 共建合作架构作为亚太地区最具影响力的专业医疗服务平台,CMEF医博会38年来致力于为与会代表提供覆盖全生命周期的疾病预防、筛查、诊断、治疗、康复养老、健康管理、商业贸易、业务拓展、教育与学习等一体化综合服务平台,被业内誉为践行国家政策、助力产业发展、推动新医改浪潮的“海上灯塔”。本届CMEF医博会将充分借助云南在“一带一路”战略中面向“三亚”、肩挑“两洋”独特区位优势,结合昆明打造“中国健康之城”的城市定位,广泛吸引全球各地医疗同行前来参展观展。推动东南亚、南亚及“一带一路”各国实现医疗器械产业现代化,开展更大范围、更高水平、更深层次的区域合作,共同打造开放、包容、均衡、普惠的区域医疗产业合作架构。据悉,高达13万平米展览面积的滇池国际会展中心目前全馆几乎爆满,其中IVD展区、康复展区比过去同期增长40%,国际展区同比增长30%以上。截止目前展会吸引3000余家国内外知名医疗器械企业携带千余款新产品重装亮相,届时众展商将围...
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发布时间: 2017 - 10 - 27
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1 Aeroform公司的组织扩张系统减轻乳房重建的痛苦。图片来源:Popular Science乳房重建对于女性来说是一件痛苦的事情,外科医生通过向植入气囊内注射生理盐水来拉伸现有的组织,这样一个痛苦的过程需要看医生、针头注射和镇痛剂。Aeroform使得女性可以自行控制这一过程,通过更易于接受的步骤。患者使用无线控制器向CO2贮气瓶发送指令,一点一点释放空气填充硅胶植入物。2 CRISPR-编辑胚胎一个很好的治疗方法。图片来源:OHSUDNA编辑工具CRISPR,今年夏天开始深入到疾病救治的领域中。俄勒冈州健康与科学大学的研究人员开始成为美国第一个尝试调整人类胚胎DNA来修复遗传疾病(引起肥大性心肌病的突变)。这是一个里程碑,但是从一个人类的卵编辑到生长成为一个胎儿还需要更多的研究人员加入到其中来。3 Willow泵一种无牵引吸奶泵。图片来源:Willow母乳喂养对于婴儿来说是最为健康的,但是一些工作非常繁忙的母亲,经常没有时间坐在那里,带着有线的吸奶泵来为婴儿储存食物。Willow是一个结构紧凑的、无绳的吸奶泵,可以佩戴在女性的胸罩内。与常规的吸奶泵不同,它不是将奶液吸入到瓶中的。使用Willow泵时奶液会流入到吸奶泵内形状合适的一次性所料袋内。最好的之处是,这款设备是静音的,允许女性可以同时进行电话会议而不会产生噪声的干扰。4 Brineura这是一种罕见疾病的突破。图片来源:BioMarin巴登病(Batten)是一种罕见的遗传疾病,在大脑中有缺陷的酶会导致神经功能严重受损。替换酶太大了,无法穿过大脑的保护膜。在Brineura的研究中,外科医生通过将一个端口插入到一个孩子的头部并注入该酶来绕过这个障碍。这种技术可以用于治疗许多类似的疾病。5 Rapael智能手套促进康复的视频游戏。图片来源:Neofect在患有中风之后,医生的主要目标往往是让患者能够恢复行走,而...
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发布时间: 2017 - 10 - 17
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近日,国务院办公厅发布《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》(以下简称《意见》)。该《意见》明确拓展多层次多样化服务,包括 鼓励发展全科医疗服务、加快发展专业化服务、全面发展中医药服务、有序发展前沿医疗服务、积极发展个性化就医服务等等。此外,该《意见》还提出进一步扩大市场开放,促进投资与合作。 春江水暖鸭先知,在国家不断对社会资本办医出台一系列支持政策时,A股上市公司早已在相关领域进行布局。据《证券日报》记者统计,今年以来,A股超20家上市公司通过多种渠道进军医疗行业。 专科医院受社会资本青睐国务院发布的上述《意见》指出,将加快发展专业化服务。积极支持社会力量深入专科医疗等细分服务领域,在眼科、骨科、口腔、妇产、儿科、肿瘤、精神、医疗美容等专科以及康复、护理、体检等领域,加快打造一批具有竞争力的品牌服务机构。鼓励投资者建立品牌化专科医疗集团、举办有专科优势的大型综合医院。支持社会力量举办独立设置的医学检验、病理诊断、医学影像、消毒供应、血液净化、安宁疗护等专业机构,面向区域提供相关服务。值得一提的是,在A股市场上,多家上市公司已经开展了相关专科医院的布局。除了已经上市的爱尔眼科等民营医疗机构外,近日,览海投资与上海新虹桥国际医学中心建设发展有限公司及上海市第六人民医院签署《框架协议》,三方拟投资建设、经营上海市第六人民医院虹桥医学园区骨科医院项目。此外,览海投资还公告称,2017年5月3日,上海览海康复医院有限公司获得《闵行区发展和改革委员会关于核准上海览海康复医院新建项目的批复》,获准其在上海市闵行区虹桥国际医学园区投资建设康复医院。景峰医药全资子公司与合作方在云南出资设立医院管理有限公司并组建骨科中心医院。益佰制药的控股子公司福州益佰医疗投资有限公司与泉州滨海医院合作,在医院内共同组建泉州滨海医院肿瘤临床医学中心(未来可共同以建...
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发布时间: 2017 - 10 - 16
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医疗器械行业主要涉及医药、机械、电子等多个技术领域,其核心技术涵盖范围广,是多学科交叉、资金密集型的高技术产业。其产品技术含量、利润相对较高,成为全球各大企业竞相争夺的焦点。据欧盟医疗器械委员会统计数据显示,美国、欧盟、日本共占据全球医疗器械市场超八成的份额。目前,世界医疗器械市场主要集中在美国、欧洲、日本和中国,而生产主要集中在美国、欧洲和日本。其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的50%左右 。而中国、日本、印度三个国家的医疗器械市场销售额约占亚洲器械市场总销售额的70% 。根据EvaluateMedTech的统计,2015年全球医疗器械销售规模为3903亿美元,2011-2015年全球医疗器械销售规模稳步增长,复合增长率(CAGR)为1.90%。预计该市场规模在2020年增长至4775亿美元,2015-2020期间将呈现4.1%的年均复合增长率。《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示,我国医疗器械2015年市场总规模约为3080亿元,为2007年535亿元的近6倍。2010-2015年医疗器械市场规模复合增长率(CAGR)为17.01%。国内医疗器械市场规模大大高于全球增速。在医疗器械发展中,医学影像设备一直占据着重要地位,同时也是医疗设备高端产业化的代表。伴随着科技的发展,医学影像设备的发展日趋迅速,功能也日趋完善,医学影像学科目前在临床的应用也日渐重要,医学影像学在临床上的应用主要包括诊断和治疗两个方面,治疗以影像诊断的结果为依据,诊断结果决定着影像治疗的成功与否,诊断与治疗的结果都基于影像设备的成像特点与功能。由此,医学影像设备的发展程度不仅影响到医学影像学的发展,更关系到整个医学的先进程度。国内影响设备行业状况我国医疗器械行业起步较晚,但是随着经济的发展和人们健康意识的提高,从医院的高端医疗器械的配备到便捷的家用医疗器械都将迎来高度的需求增长,...
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发布时间: 2017 - 10 - 09
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北京时间10月4日17时45分许(斯德哥尔摩时间10月4日11时45分),2017年诺贝尔化学奖揭晓,授予瑞士洛桑大学的生物物理学家雅克·杜波榭(Jacques Dubochet)、美国哥伦比亚大学的物物理学家约阿基姆·弗兰克(Joachim Frank)与英国剑桥大学的分子生物学家和生物物理学家理查德·亨德森(Richard Henderson),以表彰三位科学家发展了冷冻电子显微镜技术,以很高的分辨率确定了溶液里的生物分子结构——这一杰出贡献简化了生物细胞的成像过程,提高了成像质量。由此,生物化学迈入了新的时代。一句大白话来概括:这是一个发给了物理学家的诺贝尔化学奖,原因是他们开发的冷冻电镜,使得生物学家能够便捷地为生物大分子“拍照”,还是“高清照片”!所谓“冷冻电子显微镜”技术,是指在低温下使用透射电子显微镜观察样品的显微技术,简称“”冷冻电镜“”(cryo-EM)技术。这意味着,用不着太久远的将来,我们或许就可以获取关于生命复杂机制的原子级分辨率详实图片了。 感谢这些研发和完善冷冻电镜的科学家们,我们所能看见的微观世界,从上图左侧那样,变成了右侧这样。眼见为实,成像技术是理解事实真相的关键。科学上的许多的重大突破和进展,都建立在经典的成像技术之上,这些成像技术成功地将人类肉眼不可见的图像原原本本地呈现在科学家眼前。然而,在生物化学领域,成像却困难重重,现有技术难以实现生命体的大部分分子内在机械的可视化,很难帮助研究者获得生命体内分子零件的清晰图像,所以有很多研究方向留存空白。幸运的是,我们拥有了冷冻电子显微镜!得益于它,科学家现在可以将运动中的生物分子冷冻起来,然后利用冷冻电子显微镜对其成像,将那些我们之前未曾见过的生命过程呈现在我们眼前。无论对深入理解生命的基础化学过程,还是研发相关药物或治疗方法,这都是决定性的。科学界一度...
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发布时间: 2017 - 09 - 20
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据中国之声《央广新闻》9月13日报道,中国科学院院士、心脏病学专家葛均波在2017世界物联网大会期间向媒体表示,通过物联网技术和规范化的救治手段,心梗病人从抵达医院到手术打开血管的时间已经能缩短至30分钟。  在9月10日至13日的2017世界物联网大会上,物联网在智慧医疗领域的应用成为一大亮点。  中国科学院院士、心脏病学专家葛均波认为,“一旦发生心梗,前面的120分钟叫做黄金救助时间,每一秒钟都有成千上万的心血管细胞在坏死,可以说是分秒必争。”  在阿斯利康的中国胸痛中心展区看到,在一块电子显示屏上可以实时看到被救治的患者在送院过程中的位置信息、心电图、血氧、POCT(即时检验)、心肌酶血等指标。在病人还未送达医院的过程中,后方医生就可根据个体情况制定出救治方案。  “以前都是心梗病人到了医院等导管室准备导管,现在可以做到导管等病人。”一位现场工作人员向记者介绍称,利用救护车上一系列物联网检测设施,患者从进入医院到开通血管的时间,最快的案例只要9分钟。  葛均波认为,在心血管疾病急诊过程中,利用物联网可以有效利用院前急救时间,提高抢救效率。  “按照国际要求,心梗患者从进医院门到开通血管需在90分钟内完成,才能把并发症降到最低程度。现在很多医院可以做到70分钟。有了胸痛中心后,一旦病人到达医院,平均半个小时之内就可开通血管。”葛均波指出,通过对7000例心梗病人的案例分析发现,通过胸痛中心治疗的心梗病人的死亡率已经降低到2.9%,而未经胸痛中心抢救的心梗病人死亡率还是在5%左右。目前,全国已经建立了276家经过认证的胸痛中心,目标是到2018年建成1000家。来源:中国证券网
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发布时间: 2017 - 09 - 12
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8月22日,据广西财政厅消息,2017年度广西基层医疗卫生机构能力建设乡镇卫生院设备购置项目的8.473亿元已到位,并将尽快下发至各市县,支持广西11个地市的1,079家乡镇卫生院在2017年内逐步配置直接数字化 X射线摄像系统(DR)等设备。 首批北海市合浦县卫生局计划购入5台DR已经出炉。招标书上标明原装进口移动式数字化平板探测器和原装进口X光球管及组件。信息来源:广西政府采购网 尽管国产DR品牌和国产DR核心部件已经赶超进口产品,走出国门,但有些政府领导和一部分医院依然对自己的产品没有信心,在招标方向上给出了歧视性条款,先把国产优质设备排除在外。 合浦县乡镇卫生院采购项目是2017年度广西基层医疗卫生机构能力建设乡镇卫生院设备购置项目之一,预计整个项目将达到1,000台DR采购的规模,虽然这次合浦县采购项目不能代表整体,但它是第一个开标的项目,这势必会引起后面即将开标的其他地区项目走向,那么这对国产DR设备厂家或者国产DR核心部件供应商来说,或许就不容乐观了。 国产DR品牌和国产DR核心部件成就瞩目 事实上,国产DR品牌和国产DR核心部件这十年来取得的成就是有目共睹的。 2011-2015年中国市场平板DR销量从2011年的2,277台增长到2015年的6,807台,年均增长率达到了31.5%,从2015年销量中看68%的销量为国产品牌DR。数据来源:中国医学装备协会 自2007年以来,中国DR市场平稳快速增长,市场容量不断扩大。国内品牌生产企业相继推出有竞争力DR产品,核心部件高压发生器、球管和平板探测器技术相继突破国外垄断,且被市场认可,并形成大规模产业化,使得县级及县级以下医院大规模采购国产品牌DR。受此影响,外资品牌调整战略,扩大产品线、产品本土化以降低成本来应对竞争。在这个十年翻了十倍规...
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发布时间: 2017 - 09 - 06
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9月4日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。自2018年8月1日起实施。   医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。   目前,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的快速发展,新技术、新产品的不断涌现,医疗器械分类体系已难以适应产业发展和监管工作的需要,2002年版《医疗器械分类目录》(以下简称原《分类目录》)的不足日益凸显:一是原《分类目录》不够细化,整体框架和层级设置不能满足产业现状及监管要求。二是原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息,影响注册审批的统一性和规范性。三是原《分类目录》难以覆盖新产品、新类别,由于缺少动态调整机制,使得目录内容不能及时更新,产品类别划分不够合理。   为贯彻落实国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,食品药品监管总局根据医疗器械分类管理改革工作部署,全面归纳分析历年发布的医疗器械分类界定文件、梳理有效医疗器械注册产品信息,并对国外同类医疗器械管理情况进行研究,于2015年7月全面启动修订工作,进行《分类目录》框架、结构和内容的整体优化调整。组建医疗器械分类技术委员会及其专业组,系统论证了《分类目录》内容的科学性、合理性,修订完成新《分类目录》。   新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。新《分类目录》主要特点有:一是架构更具科学性,更切合临床实际。借鉴美国以临床...
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