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    医疗器械每日简讯 | 2016.10.11

    日期: 2016-10-11
    浏览: 31

     

      

     

      今日要闻:

      医疗器械冷链监管重拳出击

      总局关于人红细胞反定型试剂注册的通告

      科学家开发3D打印合成骨

      全球心血管医疗器械巨头

      飞利浦CT助推顶级医院

      四维显像预测中风

      集磁共振和伽马射线优点于一身

      省级国家级械商十月飞检来袭

      河北省扶持获得三类器械注册证企业

      安徽11月开始执行两票制

      医械减税进口份额看涨


    —宏观资讯—


      医疗器械冷链监管重拳出击

     

      医疗器械冷链在运输和贮存过程中,一旦环境达不到冷链管理要求,将严重影响产品质量。

      《指南》的实施,有力规范医疗器械冷链管理,进一步保障公众用械安全,这无疑给医械企业及代理商提出新的任务。

      “两票制”式的运转,自厂家到客户端,中间环节不能出现任何问题,保证客户方冷链物品不出现问题。


      总局关于人红细胞反定型试剂注册的通告

     

      为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量。

      国家食品药品监督管理总局组织制定了人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则,现予发布。


      —前沿应用—


      科学家开发3D打印合成骨

     

      据国外科技新闻网站报道,科学家将一种高弹性生物材料3D打印成人工骨骼,成功刺激动物损伤的脊椎和头颅生成新骨头,修复了伤处。

      这项技术有望于5年内进行人体试验,个人化骨移植指日可待。

      研究人员希望日后能在脊椎、牙齿重建和骨癌手术时用上这种人工骨骼,替病患提供量身订做的骨骼移植。


      全球心血管医疗器械巨头

     

      根据EvaluateMedTech的一份研究报告表明,美敦力将在未来几年继续引领心血管领域的市场。

      美敦力预计在2020年的全球销售额将达到111亿美金,将与第二大公司圣犹达医疗保持大幅的差距。

      而排在前五位的公司将会还有波士顿科学,雅培和爱德华。


      飞利浦CT助推顶级医院

     

      越来越多的顶级医院领导者意识到:只有练好内功,将精力聚焦于提高疑难杂症的诊治、领航科技前沿、推动医学发展。

      强势打造本区乃至全行业的强势学科,培育、拥有顶级医生和领先技术,才能在此轮变革中幸存并获得更大发展。

      所以,飞利浦超高端显微CT助推顶级医院逆势突围立潮头。


      四维显像预测中风

     

      研究人员认为他们从事的研究进一步证实了“房颤、心血管疾病结果之间的关联比卒中更大。”

      尽管研究结果不能表明对非中风结局存在因果联系,但“特别是考虑到相对和绝对风险评估,制订临床风险预测模型结果显得非常必要。”

      研究人员表示,“该研究最终可能会对公共卫生资源的优先次序以及促成新的成人房颤干预措施对起到一定的影响作用。”


      集磁共振和伽马射线优点于一身

     

      英国《自然》杂志28日公开的一篇论文。

      描述了一种集磁共振成像和伽马射线成像优点于一身的新型光谱成像技术,有望为开发新型医学诊断工具打下基础。


      —地方资讯—


      省级、国家级械商十月飞检来袭

     

      湖南省药监局发布《关于开展医疗器械流通领域经营行为飞行检查的通知》。

      决定在10月上旬对全省医疗器械经营企业开展一次“双随机”飞行检查。

      此次飞行检查的对象包括:

      1、到期未提交自查、整改报告的565家械商,也即重点整治对象;

      2、经营需要冷藏、冷冻医疗器械的企业和进口医疗器械代理商;

      3、近年来因违法经营受到行政处罚的企业;

      4、被投诉举报的经营企业;

      5、其他有必要进行飞行检查的第三类医疗器械经营企业。


      河北省扶持获得三类器械注册证企业

     

      为贯彻落实中央经济工作会议精神、国务院办公厅《关于促进医药产业健康发展的指导意见》和全省经济工作会议精神。

      加快推进生物医药产业供给侧结构性改革,补齐短板,提升创新能力,改善产品结构,力争到2020年医药工业主营业务收入达到2000亿元。

      河北省大力扶持获得三类器械注册证企业,同时最高不超过1500万元。


      安徽11月开始执行两票制

     

      为贯彻落实国务院办公厅《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》、安徽省人民政府办公厅《关于印发安徽省2016年深化医药卫生体制综合改革试点重点工作任务的通知》等文件精神。

      经研究决定,在全省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”。

      同时安徽省也结合自己本省的实际,制定了相关的实施意见。


      —行业观点—


      医械减税进口份额看涨

     

      前不久,十二届全国人大常委会第二十二次会议审议批准《中华人民共和国加入世界贸易组织关税减让表修正案》。

      我国将于近期开始对从世界贸易组织成员进口的201项信息技术产品逐步降低并最终取消关税。

      对此,行业专家建议,在与国外企业竞争的过程中,本土企业既缺乏核心技术和品牌口碑,在资金和人员配备上也有所不足。

      这就需要在国家政策层面促进医疗器械产业进行整合,培育出几家实力较强的企业集中人力、财力研究开发出与发达国家同等级的医疗器械产品,完善产品结构。


     

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