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    8月医疗器械重点法规回顾

    日期: 2017-08-29
    浏览: 31

    《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

    7月31日,总局对《医疗器械临床试验质量管理规范》进行解读。①临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期:对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告,在多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期;在非多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。②医疗器械临床试验备案:同一个临床试验项目多次备案时,申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。

    特别审批程序解读

    7月31日,总局对创新医疗器械特别审批程序相关问题进行解读。关于创新医疗器械特别审批申请时间问题,医疗器械注册申请前,已申请创新医疗器械特别审批的,按照《创新程序》相应要求予以办理。第一类医疗器械备案、延续注册/许可事项变更不适用《创新程序》。

    临床试验机构备案  

    8月4日,总局发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理,征求意见截至时间为2017年8月25日。

    注册资料造假将被判刑

    8月14日,最高人民法院、最高人民检察院公布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》,自2017年9月1日起施行。《解释》明确包括临床试验数据在内的医疗器械注册申请材料造假会被追究刑责,以及明确如何定罪量刑。这为2017年的医疗器械临床试验核查工作添加了一份格外沉重的威慑力。

    违法行为举报奖励

    8月22日,总局和财政部联合印发《食品药品违法行为举报奖励办法》,提高举报最高奖励金额。由原来30万元提高至50万元。研制、生产、经营、使用环节内部人员举报的,可加倍计算奖励金额。本办法自公布之日起施行。2013年1月8日原国家食品药品监督管理局和财政部联合发布的《食品药品违法行为举报奖励办法》同时废止。

    来源:CFDA


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